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PAT für Pharma und Biotechnologie

Prozessanalysen-Messtechnik (PAT) für Pharmaindustrie und Biotechnologie

Die FDA will die Zulassung neuer Wirkstoffe und Verfahren auf Basis eines wissenschaftlich fundierten Produkt- und Prozessverständnisses erleichtern. Daher  werden unabhängige PAT-Dienstleister verstärkt in die Produkt- und Prozessentwicklung integriert.

Die PAT-Initiative der FDA empfiehlt Online-Analysemesstechnik:

  • als Alternative zur Laboranalytik
  • um Prozesse besser zu verstehen und effizienter zu steuern
  • zur Analyse qualitätskritischer Eingangsprodukte
  • ebenso zur Analyse in den Zwischenschritten der Produktion
  • zur Online-Qualitätsfreigabe

Unsere Leistungen:

  • Beratung über die optimale Prozessanalyse-Messtechnik
  • Planung der Analyse-Messsysteme + Probenahme
  • Beschaffung aller Komponenten
  • Applizierung der Analysatoren
  • Errichtung der Analysen-Messsysteme + Probenahme
  • Inbetriebnahme
  • Qualifizierung
  • SIL-Betrachtung
  • Instandhaltung
  • Kalibrierung nach eigener/ Kunden-SOP

Einsatzbereiche der PAT:

  • Arbeitssicherheit (Schutz der Menschen vor akuter und Langzeitgefahr)
  • Anlagensicherheit (Schutz der Anlagen vor gefährlichen Betriebszuständen)
  • Umweltschutz (Luft, Wasser und Boden schützen)
  • Prozessführung (Ausbeute, Energieeinsatz, Qualitätssicherung, Reinheitsüberwachung von Ausgangsstoffen, Spezifikation von Produkten)

Beispiele für PAT in Pharmaindustrie/ Biotechnologie:

  • Rohstoffidentifikation im Wareneingang
  • Qualifizierte, rückführbare Ozonmessung im Reinstwasser
  • Reinstwasser DOC-Messung
  • Fermentersteuerung über Respirationskoeffizienten

Gerne gehen wir als unabhäniger Dienstleister für Prozessanalyse-Messtechnik auf Ihre individuellen Wünsche ein.

Wir beraten und unterstützen Sie, damit Sie sich auf Ihre wesentlichen Aufgaben konzentrieren können - von der Konzeption bis zu Realisierung!

 

 

 

KONTAKT

Dietmar Effertz

Dietmar Effertz

Director Strategic Partnerships
Region Mitte
Bilfinger Maintenance GmbH
Am Taubenfeld 21/1
69123 Heidelberg

Mobil: +49 172 65 13 205

Volker Wirkus

Volker Wirkus

Director Strategic Partnerships
Region Nord/Ost/West
Bilfinger Maintenance GmbH
Am Taubenfeld 21/1
69123 Heidelberg

Mobil: +49 (172) 200 32 15

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